Effect of modified Qiankun Yudan Decoction combined with leuprorelin acetate on serum carbohydrate antigen 125 and recurrence rate in patients with adenomyosis
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摘要:目的
分析乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林治疗子宫腺肌病(AM)患者的疗效及对血清糖类抗原125(CA125)水平和复发率的影响。
方法将120例AM患者随机分为对照组(给予醋酸亮丙瑞林治疗)和实验组(在对照组基础上配合乾坤愈胆汤加减治疗), 每组60例。比较2组疗效、中医证候积分、痛经积分、血清CA125水平、子宫体积以及不良反应发生情况、复发率。
结果实验组治疗总有效率为95.00%, 高于对照组的80.00%, 差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗3、6个月时, 2组中医证候积分、痛经积分均低于同组治疗前，且实验组低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗3、6个月时, 2组血清CA125、子宫体积低于或小于同组治疗前，且实验组低于或小于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。实验组不良反应总发生率为1.67%, 低于对照组的11.67%, 差异有统计学意义(P < 0.05)。随访至治疗结束后3个月，实验组无复发，对照组复发率为5.00%, 但差异无统计学意义(P>0.05); 随访至治疗结束后6个月，实验组复发率为1.67%, 低于对照组的13.33%, 差异有统计学意义(P < 0.05)。
结论乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林可提高AM患者的疗效，缓解患者中医证候以及痛经症状，对血清CA125具有较好的调控效果，并能缩小子宫体积，减轻胃肠道不适以及肝功能损伤，降低复发率。
Abstract:ObjectiveTo analyze the efficacy of modified Qiankun Yudan Decoction combined with leuprorelin acetate in the treatment of patients with adenomyosis (AM) and its effect on serum carbohydrate antigen 125 (CA125) level and recurrence rate.
MethodsA total of 120 patients with AM were randomly divided into control group (treated with leuprorelin acetate) and experimental group (treated with modified Qiankun Yudan Decoction on the basis of control group), with 60 cases in each group. Efficacy, the traditional Chinese medicine (TCM) syndrome score, dysmenorrhea score, serum CA125 level, uterine volume, occurrence of adverse reactions and recurrence rate were compared between the two groups.
ResultsThe total effective rate in the experimental group was 95.00%, which was significantly higher than 80.00% in the control group (P < 0.05). After 3 and 6 months of treatment, the TCM syndrome score and dysmenorrhea score in both groups were significantly lower than those before treatment, and the scores in the experimental group were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). After 3 and 6 months of treatment, serum CA125 and uterine volume in both groups were significantly lower or smaller than those before treatment, and the two indicators in the experimental group were significantly lower or shorter than those in the control group (P < 0.05). The total incidence rate of adverse reactions in the experimental group was 1.67%, which was significantly lower than 11.67% in the control group (P < 0.05). At the time point of follow-up to 3 months after the treatment, the experimental group had no recurrence cases, and the recurrence rate of control group was 5.00%, but there was no significant difference between two groups (P>0.05); at the time point of follow-up to 6 months after treatment, the recurrence rate was 1.67% in the experimental group, which was significantly lower than 13.33% in the control group (P < 0.05).
ConclusionModified Qiankun Yudan Decoction combined with leuprorelin acetate can enhance the therapeutic efficacy in patients with AM, alleviate the TCM syndrome and dysmenorrhea symptoms, perform a good regulation effect on serum CA125, reduce the uterine volume, relieve the gastrointestinal discomfort and liver injury, and reduce the recurrence rate.
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子宫腺肌病(AM)是指子宫内膜腺体、间质侵入子宫肌层形成弥漫性或局限性的病变，并伴有周期性增生、剥脱、出血等功能性改变，常见临床表现为月经增多、经期延长和逐渐加重的进行性痛经等，可引发流产或不孕[1]。AM病因至今不明，现代医学[2]认为其是因子宫缺乏黏膜下层，子宫内膜的基底层细胞增生、侵袭子宫肌层，并伴有周围的肌层细胞代偿性肥大增生而引起。醋酸亮丙瑞林是AM患者的常用治疗药物，属于促性腺激素类药物，进入体内后对垂体-性腺系统产生先兴奋、后抑制的作用，同时对生殖系统激素分泌功能也产生抑制作用，致使性激素水平下降，从而有效缓解患者痛经、经期延长等症状，但长期用药易降低患者对药物的敏感性，导致疾病多次复发[3]。中医[4]认为该病主要是由气滞、寒凝、热灼、气虚、肾虚而导致淤血阻滞冲任、胞宫等原因引起，治疗的核心为活血化瘀。乾坤愈胆汤是由小柴胡汤、温胆汤和血府逐瘀汤合方拟成，具有疏肝解郁、益气活血、化瘀消癥之效，可缓解患者临床症状，降低复发率[5-6]。本研究探讨乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林治疗气滞血瘀型AM的临床疗效及其对血清糖类抗原125(CA125)水平、复发率的影响，现将结果报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
采用随机数字表法将2021年6月—2022年6月河北省沧州中西医结合医院、石家庄市中医医院妇科门诊及病房诊治的120例AM患者分为对照组(n=60)和实验组(n=60)。2组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性，见表 1。诊断标准: ①符合西医AM诊断标准[7]者，存在进行性加剧的痛经症状，疼痛主要集中在下腹正中; 伴月经量增多史，盆腔检查发现子宫均匀增大或局限性隆起，且质地较硬有压痛，经期压痛更甚，双侧附件无明显异常; 结合彩超、磁共振成像(MRI)等影像学检查确诊。②满足中医AM诊断标准者，中医辨证为气滞血瘀证[8-9]。主症: 小腹刺痛、胀痛，情志抑郁、烦躁; 次症: 乳房胀痛、胸胁胀满不舒、腰骶酸痛、经色紫黯伴有血块等; 舌象: 舌质紫暗有瘀点，苔白; 脉象: 脉沉弦或细涩。主症必备，次症具备2项以上，再依据舌脉象即可诊断。纳入标准: ①满足上述中医、西医诊断标准者; ②药物保守治疗及保守性手术后患者; ③知情同意者; ④入组前3个月内未使用激素以及免疫抑制剂者; ⑤近半年内无孕产和子宫内手术病史者; ⑥ 27~45岁未绝经的妇女，暂无生育要求; ⑦首次发病者以及治疗后症状、体征消失3个月以上而后再次复发者。排除标准: ①肝、肾功能异常者; ②心脑血管疾病者; ③严重心理障碍、精神疾病者; ④内分泌、血液系统疾病者; ⑤严重过敏体质者; ⑥原发性痛经者; ⑦失访、中途退出者。
表 1 2组患者一般资料比较(x±s)[n(%)]组别 n 年龄 病程/年 月经周期/d 子宫内膜厚度/mm 27~35岁 36~40岁 41~45岁 对照组 60 15(25.00) 31(51.67) 14(23.33) 2.68±0.64 29.67±2.53 9.24±0.33 实验组 60 16(26.67) 29(48.33) 15(25.00) 2.77±0.56 29.86±2.41 9.19±0.35 1.2 方法
对照组给予醋酸亮丙瑞林治疗。第1次月经初期给予3.75 mg注射用醋酸亮丙瑞林微球(上海丽珠制药有限公司，国药准字H20093852)腹部皮下注射，每28 d注射1次，共6次。在注射第3针时给予1 mg戊酸雌二醇片(浙江仙琚制药股份有限公司，国药准字H20020299, 每片含戊酸雌二醇2 mg、炔诺酮0.7 mg)口服, 1次/d, 连续服用至治疗结束。
实验组在对照组基础上给予乾坤愈胆汤加减治疗。组方为: 柴胡、炙甘草各6 g, 橘核、荔核、生牡蛎各9 g, 陈皮、枳壳、茯苓、醋香附、郁金、丹参、赤芍、桃仁、川芎、怀牛膝各10 g, 黄芩、党参、当归、生地黄各12 g, 鸡内金、生黄芪各15 g。脾虚明显者，加用苍术、白术各10 g; 肝气郁结明显者，加用柴胡10 g。服用方法: 每日l剂，水煎取汁，分早饭、晚饭后口服，每次200 mL, 3个月为1个疗程，连续用药2个疗程。2组患者均治疗6个月。
1.3 观察指标
1.3.1 临床疗效[9-10]
治疗6个月时评价2组临床疗效，分为痊愈、显效、有效和无效。临床症状、体征消失，痛经积分减少为0判定为痊愈; 临床症状、体征基本消失，子宫缩小，痛经积分减少1/2以上判定为显效; 临床症状、体征缓解，子宫略缩小或不变，痛经积分减少1/4~1/2判定为有效; 临床症状、体征无变化甚至加重，子宫病灶呈恶化趋势，痛经积分减少不足1/4或加重判定为无效。
1.3.2 中医证候积分[9]
治疗前及治疗3、6个月时，记录2组中医证候积分，其中症状按照无、轻、中、重依次计0、1、2、3分，得分越高提示症状越严重。
1.3.3 痛经积分[11]
治疗前及治疗3、6个月时，记录2组痛经积分，得分越高提示症状越严重。
1.3.4 血清CA125
治疗前及治疗3、6个月时，抽取患者清晨空腹静脉血3~5 mL, 3 000转/min离心15 min取上清液，采用化学发光免疫分析法(试剂盒生产厂家: 上海酶联)检测血清CA125水平。
1.3.5 子宫体积
治疗前及治疗3、6个月时，采用全数字彩色多普勒超声诊断仪(徐州市瑞华电子科技发展有限公司，型号DU8-M3)测定2组子宫前后径、长径、横径，并计算子宫体积。计算公式为V=abcπ/6(a、b、c分别为子宫的前后径、长径、横径)。
1.3.6 不良反应
记录2组治疗期间胃肠道不适(出现恶心、呕吐、腹胀现象)、肝损伤(血清转氨酶升高、血清胆红素升高、白蛋白浓度下降、凝血功能紊乱，出现以上任意2个症状则判定为肝损伤)、低雌激素血症(雌激素低于正常值，且出现胸闷心悸、潮热盗汗、性欲低下等症状)、阴道不规则出血(在非经期出现阴道出血)等不良反应发生情况。
1.3.7 复发率
治疗结束后3、6个月，评价2组复发情况。满足下述标准之一，并排除其他疾病可能，则判定为复发: ①症状、体征缓解3个月后，再次出现并加重; ②盆腔阳性体征消失3个月后，再次出现或加重; ③经彩超、MRI等检查发现新病灶。
1.4 统计学分析
采用SPSS 20.0软件进行数据分析，采用(x±s)表示计量资料，组间比较行t检验; 采用[n(%)]表示计数资料，组间比较行χ2检验, P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 2组临床疗效比较
实验组治疗总有效率为95.00%(57/60), 高于对照组的80.00%(48/60), 差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 2。
表 2 2组临床疗效比较[n(%)]组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效 对照组 60 10(16.67) 20(33.33) 18(30.00) 12(20.00) 48(80.00) 实验组 60 16(26.67) 24(40.00) 17(28.33) 3(5.00) 57(95.00)* 与对照组比较, * P < 0.05。 2.2 2组中医证候积分、痛经积分比较
治疗前, 2组中医证候积分、痛经积分比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗3、6个月时, 2组中医证候积分、痛经积分均低于治疗前，且实验组低于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 3。
表 3 2组中医证候积分、痛经积分比较(x±s)分 组别 n 中医证候积分 痛经积分 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 对照组 60 16.46±2.54 11.28±2.38* 8.36±2.22* 14.22±2.24 10.59±2.95* 8.06±2.42* 实验组 60 16.83±2.72 9.41±1.59*# 5.35±1.71*# 14.57±3.21 8.06±1.81*# 4.84±1.61*# 与治疗前比较, * P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。 2.3 2组血清CA125、子宫体积比较
治疗前, 2组血清CA125、子宫体积比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗3、6个月时, 2组血清CA125、子宫体积低于或小于治疗前，且实验组低于或小于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 4。
表 4 2组血清CA125、子宫体积比较(x±s)组别 n 血清CA125/(U/mL) 子宫体积/cm3 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 对照组 60 80.35±25.12 56.26±17.31* 47.05±14.75* 162.38±12.54 154.34±7.36* 150.13±6.52* 实验组 60 81.67±22.14 49.27±16.38*# 33.99±10.55*# 159.63±11.37 151.47±6.34*# 148.22±3.56*# CA125: 糖类抗原125。与治疗前比较, * P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。 2.4 2组不良反应发生情况比较
实验组不良反应总发生率为1.67%(1/60), 低于对照组的11.67%(7/60), 差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 5。
表 5 2组不良反应发生情况比较[n(%)]组别 n 胃肠道不适 肝功能损伤 低雌激素血症 阴道不规则出血 合计 对照组 60 3(5.00) 1(1.67) 1(1.67) 2(3.33) 7(11.67) 实验组 60 0 0 0 1(1.67) 1(1.67)* 与对照组比较, * P < 0.05。 2.5 2组复发率比较
治疗结束后3个月内，实验组无复发，对照组复发率为5.00%(3/60), 但差异无统计学意义(χ2=3.077, P=0.079); 治疗结束6个月内，实验组复发率为1.67%(1/60), 低于对照组的13.33%(8/60), 差异有统计学意义(χ2=5.886, P=0.015)。
3. 讨论
AM发病率为7%~23%, 主要好发于35~40岁的女性，且近年来有年轻化的趋势[12]。现代医学认为该病可能与经宫腔操作手术、高雌激素、炎症等有关[13]。血清CA125是一种从上皮性卵巢癌抗原中检测出的糖蛋白，属于肿瘤标志物，在AM患者血清中呈特异性高表达。研究[14]发现，随着子宫组织结构破坏程度的加重，子宫内膜活跃度增强, CA125的表达也随之增加。已有文献[15]报道了AM患者血清CA125含量与其子宫体积呈显著正相关。现代医学多采用抑制AM患者雌激素、孕激素的疗法。本研究中，醋酸亮丙瑞林作为促性腺激素释放激素激动剂，同时也是一种卵巢功能抑制药物，具有较强的抑制孕激素、雌激素的功能，能缓解AM症状; 同时，注射用醋酸亮丙瑞林微球作为一种长效缓释剂，可在1个月内维持体内药效均衡释放，提高治疗疗效; 但该药也具有肝损害、胃肠道不适等不良反应，且长期用药后患者敏感性降低，长期治疗效果会减弱[16]。
中医中并无子宫肌腺症病名的记载，依据其症状将其归为“癥瘟”“月经过多”“痛经”等范畴。田淑霄教授认为AM主要病因为机体气血不足、外邪侵入而致精血亏虚，而后在胞宫内形成瘀血癥块，瘀血阻滞而气血不畅，气血不通则发为痛经[17]。《医学衷中参西录》《傅青主女科》中均有关于子宫肌腺症治疗的记载，虽治疗组方不同，但其治疗多从“血瘀”为切入点，以“活血化瘀”为主要治疗原则，并辅以温肾、祛湿、行气助阳、益气、清热凉血等治法[18]。基于以上病机与治疗原则，本研究选用的乾坤愈胆汤由小柴胡汤、温胆汤和血府逐瘀汤合方，并结合临床经验而组成，方中柴胡可清透少阳半表之邪，黄芩可清泄少阳半里之热，二者和解少阳之邪; 橘核、荔枝核合用，既可疏肝理气、散结止痛，又可作为引经药，配郁金、丹参行气活血通脉; 醋香附为疏肝解郁、行气止痛之要药，也为妇科调经之要药; 桃仁可破血行滞，川芎和赤芍可辅助桃仁活血祛瘀止痛; 生牡蛎咸、微寒，可潜阳补阴、软坚散结; 生地、当归和生黄芪合用可养血益气补阴、清热活血; 怀牛膝可活血通经、祛瘀止痛; 陈皮、枳壳合用可理气化痰; 茯苓可健脾渗湿，以杜生痰之源; 党参、茯苓合用可健脾运、祛湿; 鸡内金消积健脾以化瘀; 甘草调和诸药[19-20]; 全方共奏疏肝解郁、益气活血、化瘀消癥之功。
本研究在醋酸亮丙瑞林治疗的基础上配合乾坤愈胆汤加减治疗，结果显示，实验组治疗总有效率高于对照组，治疗后中医证候积分、痛经积分、血清CA125水平均低于对照组，子宫体积小于对照组，差异均有统计学意义(P < 0.05), 提示乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林对滞血瘀型AM患者的治疗具有较好的疗效，能改善中医证候，缓解痛经，缩小子宫体积，降低血清CA125水平。对2组治疗期间不良反应发生情况分析发现，实验组不良反应总发生率为1.67%(1/60), 低于对照组的11.67%(7/60)(P < 0.05), 提示乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林用于对滞血瘀型AM患者的治疗可减轻治疗期间患者胃肠不适与肝功能损伤。这归功于乾坤愈胆汤治疗根据患者病机辨证施治，随证加减化裁，集疏肝解郁，益气活血，化瘀消癥于一体，起到标本兼治的作用，发挥出中医药治疗AM的独特优势，增强醋酸亮丙瑞林疗效。
保守治疗AM的高复发率是目前临床面临的难点问题。调查发现, AM患者保守治疗1年内复发率为15%~30%, 5年内复发率为36%~57%[21]。本研究通过随访发现，治疗结束后3个月内，实验组无患者复发，对照组3例患者复发(P>0.05), 治疗结束后6个月内，实验组1例患者复发，对照组8例患者复发(P < 0.05), 提示乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林能降低气滞血瘀型AM患者的复发率。本研究认为复发既与患者自身疾病严重程度有关，又与患者醋酸亮丙瑞林治疗耐受性、敏感性有关。乾坤愈胆汤方中赤芍、丹参等药材均具有增强机体免疫力、抗炎消炎的效果，能提高患者醋酸亮丙瑞林治疗耐受性，并巩固其治疗效果，降低复发率[22]。
综上所述，乾坤愈胆汤加减联合醋酸亮丙瑞林可提高AM患者的治疗效果，缓解患者中医证候以及痛经症状，且对血清CA125具有较好的调控效果，并能缩小子宫体积，减轻胃肠道不适以及肝功能损伤，降低复发率。
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表 1 2组患者一般资料比较(x±s)[n(%)]
组别 n 年龄 病程/年 月经周期/d 子宫内膜厚度/mm 27~35岁 36~40岁 41~45岁 对照组 60 15(25.00) 31(51.67) 14(23.33) 2.68±0.64 29.67±2.53 9.24±0.33 实验组 60 16(26.67) 29(48.33) 15(25.00) 2.77±0.56 29.86±2.41 9.19±0.35 
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表 2 2组临床疗效比较[n(%)]
组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效 对照组 60 10(16.67) 20(33.33) 18(30.00) 12(20.00) 48(80.00) 实验组 60 16(26.67) 24(40.00) 17(28.33) 3(5.00) 57(95.00)* 与对照组比较, * P < 0.05。
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表 3 2组中医证候积分、痛经积分比较(x±s)
分 组别 n 中医证候积分 痛经积分 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 对照组 60 16.46±2.54 11.28±2.38* 8.36±2.22* 14.22±2.24 10.59±2.95* 8.06±2.42* 实验组 60 16.83±2.72 9.41±1.59*# 5.35±1.71*# 14.57±3.21 8.06±1.81*# 4.84±1.61*# 与治疗前比较, * P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。
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表 4 2组血清CA125、子宫体积比较(x±s)
组别 n 血清CA125/(U/mL) 子宫体积/cm3 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 治疗前 治疗3个月 治疗6个月 对照组 60 80.35±25.12 56.26±17.31* 47.05±14.75* 162.38±12.54 154.34±7.36* 150.13±6.52* 实验组 60 81.67±22.14 49.27±16.38*# 33.99±10.55*# 159.63±11.37 151.47±6.34*# 148.22±3.56*# CA125: 糖类抗原125。与治疗前比较, * P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。
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表 5 2组不良反应发生情况比较[n(%)]
组别 n 胃肠道不适 肝功能损伤 低雌激素血症 阴道不规则出血 合计 对照组 60 3(5.00) 1(1.67) 1(1.67) 2(3.33) 7(11.67) 实验组 60 0 0 0 1(1.67) 1(1.67)* 与对照组比较, * P < 0.05。
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百度学术
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